作业帮药物中如何控制笨,丙酮?根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种：1、
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/05/05 13:15:18
药物中如何控制笨,丙酮?根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种：1、
药物中如何控制笨,丙酮?
根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种：1、在引入试剂中控制,如丙酮的限度为5000ppm,苯的限度为2ppm,如果工艺去除丙酮的能力与苯的完全一样,这样相当于丙酮中苯的限度可以定为2/5000,即400ppm,但考虑到苯与丙酮的沸点及其它物理化学性质差异,可能存在风险,但如果降到2ppm,由丙酮引入的苯导致API超标的风险就很小了.对于甲苯,因甲苯的沸点比苯高,其它性质与苯类似,应比苯更难以去除,甲苯的限度为890ppm,这样相当于苯在甲苯中的含量为2/890,即2247ppm,为降低风险,再将甲苯中的苯限度定为1000ppm,由甲苯引入的苯带入API中超标的风险就更小了；2、在原料药中控制,见了API中苯的测定方法,并验证,通过测试研发阶段及前期生产批次(中试及注册批产品)的样品,累积数据,若苯未检出或低于限度的30%可最终不列入质量标准,不纳入日常放行的检测,但仍需抽检,而抽检并不能解决问题,可能试剂厂家或者批号不一样,里面苯的含量不一定相同,可能漏掉含有苯的.
个人比较偏向第一种方法,但是存在一定风险；第二种方法比较繁琐,每一品种都需要开发方法并重新验证,而第一种方法比较简单只需做一次验证即可.想听听大家对可能引入的苯是怎么控制的.
药物中如何控制笨,丙酮?根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种：1、
在引入试剂中控制